Forschende an Universitäten entwickeln oft innovative Lösungen, die nie in der Patientenversorgung ankommen. Darauf hat die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) unlängst hingewiesen. Grund dafür sei, dass Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler die Hürden der regulatorischen Anforderungen an ein Medizinprodukt nicht überwinden. Das Verbundprojekt „fit4translation“ will dies im Rahmen der Medizininformatikinitiative nun ändern.
In Krankenhäusern, Arztpraxen und in der Forschung wird jeden Tag eine Vielzahl an Daten erhoben. Ziel der Medizininformatikinitiative ist es, diese Daten sowohl für die Forschung als auch für die Patientenversorgung nutzbar zu machen. Doch um klinische Entscheidungsunterstützungssysteme in der Versorgung einsetzen zu dürfen, müssen die Entwicklung und der Betrieb den Regeln der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) folgen. Diese Regeln gelten für kleine Arbeitsgruppen an den Universitäten genauso wie für große Firmen.
„Wir möchten mit unserem Projekt Methoden und Prozesse entwickeln und evaluieren, die an den Universitäten umsetzbar sind und trotzdem die Anforderungen der MDR erfüllen“, sagte Projektkoordinatorin Jun.-Prof. Dr.-Ing. Myriam Lipprandt von der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule Aachen. Dazu müsse man früh eine Translationsstrategie entwickeln, also den Weg bis zur ersten Erprobung an Patientinnen und Patienten.
Zudem will das Projektteam ein Simulations- und Usabilitylabor aufbauen, um die Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit medizinischer Software und digitaler Medizinprodukte zu untersuchen. Mit den Patientensimulatoren könne man in realistischen, kritischen Situationen das Verhalten der Anwender der Medizinprodukte kontrolliert und reproduzierbar beobachten, ohne Patienten zu gefährden. Das Labor soll für Anwendungsszenarien aus der perioperativen sowie der Intensiv- und Notfallmedizin in Forschungskooperationen zur Verfügung stehen.
Dtsch Arztebl 2024; 121(5): [4]
