Recht: Gesundheits-Apps – Darauf sollten Ärzte achten!

Ärzte sollten mit großer Sorgfalt vorgehen, wenn sie Apps im medizinischen Kontext verwenden. Nutzen sie Apps außerhalb ihrer Zweckbestimmung, tragen sie in der Regel die alleinige Verantwortung.

Inzwischen dürfte jeder Arzt einmal mit Gesundheits-Apps in Berührung gekommen sein, ob im Gespräch mit Patienten oder Kollegen oder im eigenen Gebrauch. Apps können die Arbeit in vielfältiger Weise unterstützen. Sie werden in der Regel auf eigenen mobilen Endgeräten wie Smartphones und Tablet-PC betrieben. Doch bieten auch Krankenhäuser ihren Mitarbeitern inzwischen an, Geräte zu nutzen.

Haftungsrechtliche und regulatorische Untiefen

Für Ärzte kann das Nutzen von Apps allerdings ein Risiko bergen. Das gilt insbesondere, wenn Sie Software am Patienten einsetzen, die vom Entwickler oder Hersteller dazu explizit nicht bestimmt ist. Es drohen haftungsrechtliche und regulatorische Untiefen, die es zu vermeiden gilt. Als Arzt ist es daher ratsam, zunächst davon auszugehen, dass auch Gesundheits-Apps von Menschen erdacht und erstellt worden sind und den damit einhergehenden Schwächen unterliegen. Wie andere Technik auch, kann sie Fehler beinhalten. Gerade mit dieser Überlegung sollte man keine überzogenen Erwartungen an die Apps stellen. Diese Erkenntnis kann grundsätzlich helfen, Schäden schon präventiv zu begegnen.

Ärzte können in verschiedenen Situationen mit Gesundheits-Apps in Berührung kommen. Häufig ist es die eigene Nutzung im Zusammenhang mit der Behandlung. Auch Fragen der Patienten nach empfehlenswerten Apps kommen in der Praxis häufig vor. In beiden Fällen stellt sich die Frage, inwieweit der Arzt Verantwortung trägt für das Nutzen der App oder seine Empfehlung, wenn Patienten durch das Nutzen der App ein Schaden entsteht. Apps können tatsächlich fehlerhaft sein. So stellten sich Apps für Diabetiker als unzuverlässig heraus, die den idealen Insulin-Bolus berechnen oder auch Verhütungs-Apps, die nicht die versprochene Leistung liefern. Ob in einem konkreten Fall die Software fehlerhaft war oder diese nur für den vom Arzt vorgesehenen Zweck ungeeignet war, wird sich im Streitfall nicht immer ganz klar beantworten lassen. Unter Umständen ist sachverständiger Rat zu Hilfe zu ziehen.

Zwei Kategorien von Gesundheits-Apps

Gesundheits-Apps können ganz grundsätzlich in zwei Kategorien unterteilt werden, in solche, die Medizinprodukte im Rechtssinn sind und die regulatorisch nicht ohne besondere Prüfung und Anzeige des Herstellers und gegebenenfalls eine benannte Stelle an Dritte abgegeben werden dürfen und solche Apps, die nicht unter das Medizinproduktegesetz fallen.

Wenn Apps Medizinprodukte sind, geben in der Regel die Hersteller vor, wie das Produkt anzuwenden ist. Des Weiteren enthält die Gebrauchsanweisung häufig auch Checks, mit denen sich der professionelle Anwender von der Funktionsfähigkeit der App überzeugen kann. Wenn die App allerdings kein Medizinprodukt ist und der Arzt die App nutzen oder empfehlen will, ist er bei der Prüfung selbst verantwortlich und hat insofern keine Vorgabe. Er muss die Funktionsfähigkeit nach eigener Vorgabe prüfen. Dabei spielt sicherlich das grundsätzliche Gefährdungspotenzial der App eine wesentliche Rolle.

Verantwortung von Arzt und Krankenhausträger

Es stellt sich beim Nutzen von Apps oder der Empfehlung, eine solche zu nutzen, stets die Frage nach der Verantwortung des behandelnden Arztes und des Krankenhausträgers als Vertragspartner des Behandlungsvertrags. Der Krankenhausträger haftet gegenüber dem Patienten aus dem Behandlungsvertrag und schuldet diesem die fachgerechte Behandlung. Dazu gehört die korrekte Auswahl und Anwendung der im Zusammenhang mit der Behandlung eingesetzten Medizinprodukte, aber auch die Sorgfalt bei Empfehlungen von Apps an die Patienten.

Wenn einem Patienten durch die Behandlung ein Schaden entsteht und dieser ist auf die App zurückzuführen, so haftet der Hersteller, gegebenenfalls neben dem Arzt. Oder aber der Arzt weist nach, dass er das Produkt korrekt eingesetzt und die Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachtet hat. Dann kann er sich unter Umständen freihalten und den Hersteller in die Verantwortung nehmen.

Unterliegt die App dem Medizinproduktegesetz, tritt zumindest das CE-Kennzeichen nach außen. Es zeigt, dass der Hersteller die Konformität mit den einschlägigen harmonisierten Normen erklärt hat, der eine entsprechende Prüfung vorgeschaltet war.

Apps jenseits des Medizinprodukterechts

Was die Apps angeht, die nicht unter das Medizinproduktegesetz fallen, ist die Auswahl schwieriger. Bei diesen Apps wird es Ärzten schwerer fallen, Qualitätsmerkmale zu finden. Ein entscheidender Indikator für den denkbaren Einsatz ist zunächst die Zweckbestimmung der Software. Der Hersteller wird im Zweifel nur dafür haften, was er selbst für seine App erklärt hat. Ärzten ist also zu raten, die Hinweise zur App, also die Zweckbestimmung sorgfältig zu prüfen.

Hersteller sind prinzipiell nicht verpflichtet, außerhalb des strengen Medizinprodukterechts eine explizite Zweckbestimmung von Apps auszuweisen. Doch werden sie dies in der Regel tun, um zumindest grundlegend zu erklären, wofür die App bestimmt ist. Wenn ein medizinischer Zweck ausdrücklich ausgeschlossen ist, sollten Ärzte die App nicht oder nur mit äußerster Sorgfalt einsetzen. Schließlich droht in diesem Fall die Gefahr, dass ein Arzt für Schäden haftet, die durch die App entstanden sind. Auch im Krankenhaus kann dies Probleme mit sich bringen, wenn das Haus beispielsweise das Nutzen der App untersagt hat oder generell nur selbst administrierte mobile Endgeräte gestattet.

Darüber hinaus können Ärzte die Funktionen der App kontrollieren, um sie für den geplanten Einsatz zu testen. Etablierte standardisierte Qualitätskriterien, an denen sich Ärzte orientieren können, gibt es allerdings noch nicht. Vielfach sind vorhandene Siegel nicht validiert und standardisiert und damit auch in ihrer Aussagekraft eingeschränkt. Derzeit ist anzunehmen, dass Ärzte die wenigsten Siegel in einem möglichen Haftungsprozess sinntragend zur Verteidigung heranziehen können. Nutzen sie eine App außerhalb ihrer Zweckbestimmung, werden sie in der Regel die alleinige Verantwortung tragen.

Dtsch Arztebl 2019; 116(15): [2]
 

Die Autoren:

Dr. iur. Oliver Pramann
Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht
Kanzlei 34
30175 Hannover

PD Dr. med. Urs-Vito Albrecht
Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik
der TU Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover
30625 Hannover