Das Strahlenschutzrecht in Deutschland wurde modernisiert – mit weitgehenden Änderungen. Die neuen Regelungen dienen vor allem der Patientensicherheit.
In den letzten Jahren hat sich im Strahlenschutz viel getan. So fasst das neue Strahlenschutzgesetz die Regelungen zusammen, die bislang in diesen Gesetzen und Verordnungen zu finden waren:
- Röntgenverordnung
- Strahlenschutzvorsorgegesetz
- Atomgesetz und
- Strahlenschutzverordnung
Notwendig wurden diese Änderungen, da sich auch der Stand des wissenschaftlichen Fortschritts verändert hat. Die Vorschriften zu modernisieren, war daher eine logische Folge.
Teleradiologie
In der Teleradiologie wurden lediglich einige Details geändert. So ist es jetzt möglich, die Genehmigung zur Teleradiologie nicht nur auf 24 Stunden zu befristen (bislang Nacht-, Feiertags- und Wochenenddienst), sondern auch auf drei oder fünf Jahre.
Ebenso fordern die Regelungen des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) zum Erhalt einer entsprechenden Genehmigung nunmehr ein Gesamtkonzept für die Teleradiologie, das „eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des Strahlenschutzverantwortlichen gewährleistet“ (§ 14 Abs. 2 Nr. 4c StrlSchG). Diese hinzugekommene Voraussetzung soll eine enge regionale Kooperation zwischen dem Teleradiologen und der jeweiligen Klinik fördern und somit letztendlich die Patientenversorgung. Wie diese enge und regelmäßige Bindung aussehen kann, wird durch die jeweils zuständige Behörde festgelegt.
Früherkennungsuntersuchungen
Bislang war die Mammografie-Untersuchung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen zwischen dem 50. und dem 69. Lebensjahr die einzige Reihenuntersuchung zur Früherkennung in Deutschland, bei der Röntgenstrahlen eingesetzt wurden. Nunmehr sollen auch individuelle Früherkennungsmaßnahmen möglich sein. Dazu können beispielsweise Verfahren zur Früherkennung von Lungenkrebs bei Rauchern, verengten Herzkranzgefäßen oder von Darmpolypen und Darmkrebs gehören. Entscheidend ist, ob der Nutzen einer solchen Untersuchung das Risiko überwiegt. Ob das der Fall ist, wird der zuständige Arzt in jedem Einzelfall abwägen müssen. Beachtet werden muss dabei, dass eine Röntgeneinrichtung eine entsprechende Genehmigung benötigt, um solche Früherkennungsuntersuchungen durchführen zu können.
Meldepflicht für bedeutsame Vorkommnisse
Derzeit werden bedeutsame Vorkommnisse lediglich unvollständig erfasst, beispielsweise wenn ein Krebspatient versehentlich mit einer zu hohen Dosis bestrahlt wurde und dieser in der Folge stärkere Nebenwirkungen erleidet. Diese Unvollständigkeit beruht schlicht auf der früher fehlenden uneingeschränkten Meldepflicht. Nunmehr besteht eine solche Pflicht, damit Gefahren bereits im Vorfeld erkannt werden und somit gegebenenfalls frühzeitig Gegenmaßnahmen eingeleitet werden können. Nach der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) hat der Strahlenschutzverantwortliche die Pflicht, nach der Gesetzeslage dafür Sorge zu tragen, „dass in systematischer Weise geeignete Maßnahmen getroffen werden, um Vorkommnisse zu vermeiden, zu erkennen und nachteilige Auswirkungen so gering wie möglich zu halten“ (§ 105 Abs. 1 StrlSchV).
Bewertungsverfahren der Rechtfertigung
Weiterhin ist es nunmehr notwendig, dass neue Verfahren, bei denen Mensch und Umwelt Strahlung ausgesetzt sein könnten, künftig das sogenannte Bewertungsverfahren der Rechtfertigung durchlaufen müssen (§ 6 Abs. 1 StrlSchG). Dazu gehören medizinische Anwendungen ionisierender Strahlung zum Beispiel in der medizinischen Diagnostik sowie der Einsatz von radioaktiven Stoffen in Konsumgütern. Ziel ist es, den wirtschaftlichen, gesellschaftlichen oder anderweitigen Nutzen gegen eine mögliche einhergehende gesundheitliche Beeinträchtigung abzuwägen. Als zuständige Behörde prüft das Bundesamt für Strahlenschutz schließlich, ob der gewünschte Nutzen das Risiko überwiegt. Darüber hinaus prüft es, ob der Nutzen ebenso mit einem anderen Verfahren ohne ionisierende Strahlung erreicht werden könnte. Medizinphysikexperte in der Röntgendiagnostik Nach wie vor ist ein Medizinphysikexperte einzusetzen, wenn dies dem radiologischen Risiko nach notwendig ist. Zusätzlich ist es nun auch verpflichtend, einen Medizinphysikexperten hinzuzuziehen, wenn strahlendiagnostische Untersuchungsverfahren und interventionsradiologische Anwendungen mit hohen Dosen der untersuchten Person verbunden sind.
Medizinische Forschung
Zudem ergeben sich wichtige Änderungen im Hinblick auf die medizinische Forschung am Menschen unter Anwendung ionisierender Strahlungen. Unterscheiden wir nunmehr zwischen einer genehmigungsbedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung sowie der anzeigebedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung (§§ 31 und 32 StrlSchG).
Allein eine Anzeigebedürftigkeit besteht, wenn das Forschungsvorhaben Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zu Behandlung volljähriger, kranker Menschen prüft und die Anwendung der radioaktiven Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist. Sollte jedoch die Anwendung Gegenstand der Forschung sein, so bedarf es einer entsprechenden Genehmigung der zuständigen Behörde. Neu sind insbesondere die Fristen, die nun für die Behörden gelten. Dadurch wird künftig vermieden, dass zwischen Antragstellung und Genehmigung sogar Jahre liegen.
Weitere neue Regelungen
Der Röntgenpass fällt weg. Daher ist es nicht mehr notwendig, einen solchen Pass auszufüllen oder ihn auszuhändigen. Weiterhin wird das Strahlenschutzregister dahingehend erneuert, dass persönliche Kennnummern eingeführt werden, die auch bei einem Namens- oder Arbeitsplatzwechsel erhalten bleiben sollen. Wer beabsichtigt, eine Röntgeneinrichtung zu betreiben, muss dies nunmehr vier Wochen vor dem beabsichtigten Beginn schriftlich der der Behörde anzeigen. Bislang war dies lediglich zwei Wochen.
Wer sich all die dargelegten neuen Regelungen anschaut, wird feststellen, dass sie vor allem der Patientensicherheit dienen. Ziel ist, die Qualität der Arbeit mit der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlungen zu verbessern. Für die Zukunft wird es sich anbieten, standardisierte Arbeitsanweisungen (SOP) einzuführen, um diesen Anforderungen gerecht zu werden und diese im Zweifel auch nachweisen zu können.
Dtsch Arztebl 2020; 117(15): [2]
Die Autorin:
Eva-Maria Neelmeier
Rechtsanwältin
Kanzlei 34
30175 Hannover
